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專注血制品純化,打好抗疫攻堅戰

作者:納微科技瀏覽次數: 日期:2020-03-13 11:19:12
   豈曰無衣?與子同裳。納微專業血制品分離純化,共同抗擊肺炎疫情。
       2020年辭舊迎新之際,肺炎疫情來勢洶洶,席卷全球,中國淪為重災區,打響全民抗疫攻堅戰。截至發稿日,肺炎疫情依然沒有特效藥,主要靠自身免疫力抵抗病毒,治療方法之一便是注射免疫球蛋白。
  免疫球蛋白是以人血漿為原料經過分離純化制備而成,含有廣譜抗體,具有免疫增強和防治病毒性感染的作用,對于抗擊本次疫情有著不可替代的作用。在本次抗擊冠狀病毒感染的肺炎工作中,各地衛健委以及各大醫院都制定了防治方案,在上海市衛健委發布的指導文件中,將靜注免疫球蛋白列為免疫調節品種;北京協和醫院也將此產品列入防治方案中,對重癥病人推薦使用。
  由于靜丙中含有來自上千不同健康獻漿者的對抗多種病毒的特異性抗體,抗體種類多達107種,加之靜丙中的IgG可與受體結合,調節并增強免疫細胞的功能,通過與Th細胞受體的結合,調節細胞因子的分泌,達到調節炎癥系統的作用:近年來已有多項研究表明抗病毒藥物聯用靜丙對重癥病毒性肺炎的治療具有積極作用。
  *資料來源:華西證券研究所統計

 

  血制品需求旺盛,急需提升純化生產力度
        血液制品是全球人類臨床使用和必備的一線用藥,其品種的多樣性和質量的高低會直接影響醫療救助水平。在本次抗擊冠狀病毒感染的肺炎工作中,血制品中靜丙需求激增,臨床價值凸顯,市場上普遍供不應求。根據權威醫學期刊《柳葉刀》的文獻報道,27%新冠肺炎患者使用了IVIG(靜丙)治療,同時建議對重癥患者采用IVIG輸注治療。上海萊士在2月3日公告稱公司收到上海經信委通知,血制品被政府緊急征用。
  反觀中國血制品行業發展現狀,目前我國血制品人均用量遠低于歐美發達國家和地區(如白蛋白僅為美國的1/3,靜丙不足1/10),主要原因是國內血制品供給不足,據太平洋證券預測國內市場在靜丙、八因子等產品帶領下,有望實現千億市場規模,目前仍有四倍提升空間。從此次疫情事件中,我們至少可以認為血制品行業接下來將會獲得三方面助益:
  政府征用反應行業庫存緊張而需求旺盛,考慮到行業采漿受疫情影響暫停,疫情過后才有望陸續恢復,血制品行業供求關系緊張格局有望持續到年底乃至明年,行業景氣度將顯著提升;
  靜丙的臨床價值經此次疫情得到積極推廣,解決血制品行業長期以來靜丙銷售不暢的痛點,有利于血制品生產企業積極推動采漿增長;
  自2017年以來血制品行業采漿增速降至個位數,一是因終端銷售不暢,另外也是因新建血漿站數量大幅下降,使供給能力下降,疫情過后采漿增長不足問題有望得到政策重視。
  可以預計,血制品行業迎來蓬勃發展后,必將催生出巨大的血制品純化生產需求,行業亟待更多高效優質的層析純化產品及技術保駕護航,彌補中國這個人口消費大國與歐美國家之間的巨大差距。
  
納微層析技術助推血液制品行業高效安全發展
  血液制品是全球人類臨床使用和必備的一線用藥,其品種的多樣性和質量的高低會直接影響醫療救助水平。隨著分離工藝的發展,層析技術已越來越多地應用到血漿蛋白的分離和提純中,其中應用最廣泛的是離子交換介質和親和層析介質。親和介質是建立在目標蛋白與固定化配基之間特異性、可逆相互作用基礎上的蛋白分離技術,由于對目的蛋白具有高選擇性和高收率等特點,親和介質在病毒去除上也有很好的潛力。
  *資料來源:中國產業信息網
  從多年實踐來看,將層析技術應用于血液制品的分離純化以來,我們能夠從根本上改變原有技術分離時間長、步驟繁瑣、分離效果差、產品種類少、自動化程度低等缺點,有效提高了原料血漿的利用率及使用安全性,豐富了產品種類。從血漿蛋白如白蛋白類的實際純化情況來看,陰離子交換層析在血漿蛋白純化工藝中應用廣泛,納微的離子交換層析介質如UniDEAE和UniGel-80Q等就很適宜這方面的純化,如結合低溫乙醇法,在丙種球蛋白純化后期用陰離子交換介質(UniDEAE或UniGel-80Q等)吸附二聚體等雜質提高純度;白蛋白純化使用UniGel-80Q陰離子交換吸附PKA、微量IgG和聚體等;凝血因子Ⅷ純化用UniGel-80Q可以增加載量和收率。
  *資料來源:《微生物學免疫學進展》
 
納微層析介質在血液制品純化案例簡介
  在血液制品的實際分離純化中,總液體體積受以下因素影響:上樣、平衡、洗脫、再生的流速;分離成分的數目;每一步緩沖液的選擇會影響分離的各個成分的收率和純度;兩個成分峰間距(會對產出的成分的純度和活性有影響);柱床高度等。因此,在最后放大生產規模時,綜合考慮緩沖液體積、產率、純度,來設計柱高、直徑和洗脫流速等均是必須考慮的工藝因素,尤其是柱高和流速更加需做進一步的研究。
  我們認為,增加柱床高度有利于提高工藝的耐用性,因為循環時間增加有利于降低因系統中閥門和管道等引起的死腔體積所帶來的交叉污染的風險。另外因為層析柱的混合區將在工藝放大中發生改變(提高混合區的比例),而在50cm柱高下,柱下部的混合區域相對于總的擴張床高度的比例會減少,故會顯著降低洗脫模式改變引起的風險。顯而易見的是,相對于傳統“軟膠”基質的層析介質而言,納微研發生產的新型“硬膠”基質層析介質在可裝填更高柱高、更大操作壓力和線性流速、更高動態結合載量等諸多方面擁有著無可比擬的優勢。
  隨著靜丙等血制品在新型冠狀病毒肺炎重癥患者救治和一線醫護人員預防的廣泛應用,我們相信這將有助于提高國內醫學界人士對靜丙的進一步認識,終端需求有望獲得持續提升,同時也有助于推動血制品國家戰略性資產認知的提升,有望推動血制品上游單采血漿站審批政策適度放開,打開國內血制品企業長期成長空間。
  納微科技專注創新高性能色譜層析產品及分離純化技術研究,希望與血制品客戶共同努力,為戰勝肺炎疫情添磚加瓦,為助力國內血制品行業繁榮發展盡一份力!
 
  好消息
經過幾個月的純化工藝優化,納微國產離子交換層析介質和肝素親和介質已成功應用在抗凝血酶Ⅲ、凝血因子Ⅸ、靜脈免疫球蛋白、凝血因子Ⅸ等血液制品的純化,同時為血液制品企業帶來優質產品和提高生產效率等強大優勢,必將推動國產介質在血液制品中的應用。以下是納微產品和技術在各類血制品純化方面的推薦簡介,供您參考了解。
  *欲知更多詳細純化技術和應用案例信息,歡迎直接聯系我們。
 
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  蘇州納微科技股份有限公司(簡稱納微)專門從事高精度、高性能和高附加值微球材料研發和生產的國家高新技術企業,致力于建設世界領先的納微米球精準制備和應用平臺,是世界上能提供最多微球品種與規格的公司之一。納微擁有單分散色譜填料的精準制備技術、表面功能化技術和規模化生產能力;產品涵蓋硅膠正相、反相、HILIC、手性填料,聚合物反相、離子交換、疏水層析、親和層析(ProteinA、金屬螯合、苯硼酸)、固相萃取、凝膠滲透色譜及特殊功能填料;還提供色譜柱、磁珠、標準顆粒、分析檢測、分離純化實驗技能培訓及分離純化整體解決方案。納微已實現大規模出口高性能色譜填料到歐、美、日、韓等國家和地區的國際知名制藥和色譜企業,成為世界色譜行業的領軍企業之一。
  納微承擔了國家發改委重大專項、國家科技型中小企業技術創新基金、國家十二五科技支撐計劃項目、江蘇省成果轉化專項資金、江蘇省科技支撐計劃等多項國家、省、市級科研項目,榮獲中國僑界創新貢獻獎和江蘇省科技進步獎。納微建成江蘇省納微米球材料工程中心、蘇州市企業技術中心、園區博士后創新實踐基地,申請國家發明專利40余項,獲1項國家重點新產品,5項江蘇省高新技術產品。
  納微在蘇州工業園區建成13000m2的研發及生產中心,2018年在常熟建設20000m2的生產基地,納微已通過ISO9001:2015質量管理體系認證,為客戶提供完善的技術支持文件。納微始終堅持“以創新,贏尊重,得未來”的公司發展理念,致力于打造具有國際影響力的納微米球材料國家企業技術中心。  

 

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